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レギュラトリーサイエンス研修講座 第2回医薬品品質・GMPコース

レギュラトリーサイエンス研修講座 第2回医薬品品質・GMPコース

 レギュラトリーサイエンスとは、「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学」(第4次科学技術基本計画 平成23819日閣議決定)とされています。革新的技術の医薬品、医療機器及び再生医療等製品等への応用が急速に進み、その実用化を支えるレギュラトリーサイエンスへの注目が高まっています。


 東京理科大学医療薬学教育研究支援センターは、本学薬学部と各種医療機関、製薬・医療機器製造企業等及び医療行政などを繋ぎ、充実した臨床薬学教育、生涯学習及び臨床研究の実施を支援するために設けられた東京理科大学薬学部の附属機関です。本センターにおいては、革新的技術の実用化に関する薬事規制の科学的背景の理解の共有と医療現場と社会の高まるニーズに応える人材の養成のために、レギュラトリーサイエンスを中心とする学習・意見交換の場を提供して参ります。


今回、医薬品品質・GMPコースの第2回として、新薬承認申請品質資料の作成と評価を取り上げます。学生、医療機関、企業及び規制当局関係者の皆様におかれましては、奮ってご参加下さい。


日 時:2019年1月25日(金)14:00~17:00(受付開始:13:30)

場 所:東京理科大学神楽坂キャンパス 13号館(森戸記念館)第2フォーラム

受講料:3,000円



開催日時・申込受付期間

[開催日時] 2019/01/25(金) 14:00 ~ 17:00
[定員] 50名
[受付期間] 2018/12/21(金) 09:00 ~ 2019/01/18(金) 17:00

当日のプログラム

[開催日時] 2019/01/25(金) 14:00 ~ 17:00

14:00 ~ 14:10   本セミナーの目的     東京理科大学薬学部 医療薬学教育研究支援センター 鹿野 真弓

14:10 ~ 15:10   「新薬承認申請品質資料の作成と評価:製薬企業の視点」 

                         第一三共株式会社 製剤技術研究所 安藤 秀一

15:10 ~ 15:20   質疑応答

            休憩(10分)

15:30 ~ 16:30   「新薬承認申請品質資料の作成と評価」 

                       PMDA 本田 二葉

16:30 ~ 17:00   ディスカッション

17:30 ~       意見交換会(希望者のみ)

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